René Röspel (SPD):
Klinische Studien sind ein existenzieller Bestandteil der modernen Gesundheitsforschung.

Sie tragen maßgeblich dazu bei, dass unser Wissen über die Entstehung und den Verlauf von Krankheiten wächst. Erst die Überprüfung von therapeutischen sowie diagnostischen Verfahren in einem kontrollierten Umfeld schafft die Voraussetzungen für eine fundierte Bewertung etwa von Arzneimitteln.

Grundsätzliches Ziel des von den Koalitionsfraktionen der SPD und der CDU/CSU eingebrachten Antrages ist es, Studien aus dem wissenschaftsinternen Bereich zu fördern, die nicht etwa im Rahmen einer Arzneimittelzulassungsprüfung durchgeführt werden sollen, jedoch neue Erkenntnisse generieren könnten. So kann hier durch staatliche Finanzierungshilfen Wissen entstehen, welches allein durch die Aktivitäten der Pharmaindustrie nicht entstehen würde.

Der Bereich der nichtkommerziellen klinischen Studien ist ein gutes Beispiel für die Notwendigkeit einer staatlichen Grundlagenforschung. Es gibt nun einmal bestimmte Forschungsfelder, die durch Unternehmen nicht bearbeitet werden, da hier keine Gewinne erwartet werden. Diese Bereiche werden dann auch noch zu selten etwa an Universitäten beforscht, da etwa die Kosten zu hoch sind. Hier muss der Bundestag Hilfe bereitstellen, damit mehr nichtkommerzielle klinische Studien in Deutschland durchgeführt werden können.
Zwar werden schon seit Jahren nichtkommerzielle klinische Studien durchgeführt. Durch Verbesserungen im Zuge der 12. und 14. AMG-Novelle haben wir bereits vor einiger Zeit die Anforderungen an Sicherheit und Qualität dieser Studien angepasst.

Im Rahmen des Antrages wurde versucht, den immer sehr schwierigen Ausgleich zwischen der Vermeidung von überflüssiger Bürokratie und notwendigem Probandenschutz zu schaffen. Grundsätzlich gilt, dass der Schutz der Probanden aus Sicht unserer Fraktion immer Vorrang haben muss. Wir haben daher in unseren Antrag die Forderung nach der Etablierung eines standardisierten, vereinfachten Meldesystems für Nebenwirkungen aufgenommen.

Als Forschungspolitiker interessieren mich selbstverständlich insbesondere die forschungs- und wissenschaftspolitischen Aspekte von nichtkommerziellen klinischen Studien. An erster Stelle denke ich hierbei an das nächste Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung.

Diesbezüglich fordert unser Antrag, dass man die krankheits- und patientenorientierte Forschung weiter stärken muss. Auch sollen Förderinstrumente entwickelt werden, um eine Anschubfinanzierung für nichtkommerzielle klinische Studien bereitzustellen. Ich bin mir sicher, dass die zuständigen Bundesministerien unsere Anregungen aufnehmen werden und bei der Ausgestaltung des Programms diese Forderungen entsprechend in die Projektgestaltung einfließen lassen werden.

Auch sage ich ganz klar, dass wir die Ausbildung von medizinischem Personal verbessern müssen, damit jene leichter Studien durchführen können. Hierzu zählt auch die Möglichkeit, Personal für die Durchführung von klinischen Studien freizustellen. Denkbar wäre auch, dass man Erfahrungen in der Durchführung von klinischen Studien positiv bei der Bewertung zum Beispiel von Bewerberinnen und Bewerbern etwa bei Stellenausschreibungen berücksichtigen könnte. Oder aber man bindet gewisse finanzielle Anreize an Erfahrungen mit klinischen Studien. Hier sind selbstverständlich nicht in erster Linie die Politik, sondern die Arbeitgeber gefordert.

Wir wollen, dass die Ausbildung für klinische Forscher und für das beteiligte Personal ausgebaut und qualitativ verbessert wird. Die Investitionen, die man hier tätigt, werden unserer Gesellschaft und hier insbesondere den Patientinnen und Patienten auf viele Jahre hinaus zugutekommen. Langfristig könnte es sogar sein, dass die Verbesserung der klinischen Forschung zur langfristigen Finanzierbarkeit unseres Gesundheitswesens beitragen wird.

Damit überhaupt nichtkommerzielle klinische Studien durchgeführt werden, muss es natürlich finanzielle Anreize geben. Hierzu zählt auch, dass man die gesetzlichen – aber auch die privaten – Krankenkassen darauf hinweist, dass sie durch die Ergebnisse nichtkommerzieller klinischer Studien Vorteile haben. Neben der verbesserten Versorgung ihrer Versicherten sind hier auch Fragen der Versorgungseffizienz sowie der Qualität der Versorgung relevant. Alle Krankenkassen sollten sich daher fragen lassen, ob sie nicht – in welcher konkreten Form auch immer – einen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Forschung leisten können.

Neben den finanziellen Anreizen gibt es auch diverse Möglichkeiten, um auf organisatorischer Ebene die Durchführung von nichtkommerziellen klinischen Studien zu erleichtern. Diesbezüglich ist es notwendig, dass in Deutschland ein nationales Register aufgebaut wird, in dem alle national durchgeführten klinischen Studien einheitlich registriert werden. Wir brauchen eine größere Transparenz über laufende, abgebrochene und abgeschlossene Studien. Ich freue mich sehr darüber, dass das Bundesministerium für Bildung und Forschung im September 2007 angekündigt hat, mit insgesamt 2,2 Millionen Euro über zunächst vier Jahre den Aufbau eines nationalen Registers an der Universität Freiburg zu fördern.

Register sind selbstverständlich insbesondere dann sehr nützlich, wenn der Zugang zu ihnen nicht durch unnötige Bürokratie behindert wird. Daher fordern wir in unserem Antrag, dass der öffentliche Zugang zu nationalen und europäischen Registern für klinische Studien erleichtert wird.

Wir haben erkannt, dass wir die Rahmenbedingungen insbesondere für nichtkommerzielle klinische Studien weiter verbessern müssen. Wir wollen mir unserem Antrag einen Beitrag zu diesem Prozess leisten. Das Bundesministerium und auch die Deutsche Forschungsgemeinschaft leisten hier schon seit Jahren einen wichtigen Beitrag. Wir als Parlament werden unseren Teil dazu beitragen, die Rahmenbedingungen für die Gesundheitsforschung in Deutschland konsequent weiterzuentwickeln und zu verbessern.

In diesem Zusammenhang freue ich mich sehr darüber, dass die FDP im federführenden Ausschuss für Bildung und Forschung unseren Antrag mit unterstützt hat und sich die Vertreter der Linken und der Grünen bei der Abstimmung lediglich enthalten haben. Dies zeigt: Auch die Oppositionsfraktionen erkennen unser Bemühen an, die Durchführung nichtkommerzieller klinischer Studien in Deutschland zu erleichtern.